健世科技2024年度業績總結
2024年是充滿挑戰和收獲的一年，健世科技致力于成為一家全球創新的醫療器械企業，為滿足全球龐大而又急迫的治療需求而不斷努力。截止到2024年底，公司核心產品LuX-Valve系列產品療法覆蓋全球多個區域，并完成了一系列商業化準備活動。
與此同時另外一款核心產品Ken-Valve已經獲得國家藥監局批準注冊。2025年是公司商業化元年，也是公司深入國際化戰略的一年。健世科技將繼續砥礪前行，創造更多價值！
# 財務亮點
虧損繼續大幅收窄，充裕資金滿足商業化計劃
2025年3月21日，健世科技（9877.HK）發布截至2024年12月31日止年度業績公告。公司虧損繼續收窄，貨幣資金保持良好充裕，為公司今年核心產品商業化以及研發保駕護航。截至2024年12月31日，公司賬面貨幣資金為7.08億元，公司開源節流，嚴格把控成本開支的同時戰略性分配資源，確保公司實現商業化及國際化戰略目標。2024年度，公司虧損1.78億元，較2023年大幅下降，達52.2%。
公司致力于成為一家全球領先的創新醫療器械公司，滿足全球廣大急迫的治療需求。2024年度，公司進一步深入推進核心產品LuX-Valve Plus于全球范圍內的商業化準備工作，于全球多個重要學術會議發布重磅臨床數據，并順利于歐洲和美國等海外地區推進注冊臨床工作。公司另一款核心產品Ken-Valve已于2025年初獲得國家藥監局注冊申請批準，公司正在積極推動其于今年的商業化工作。
# 業務回顧 Part 1
經導管三尖瓣置換系統全球影響力持續擴張
優異的臨床數據發布，全球高度關注
LuX-Valve Plus的多中心臨床試驗TRAVEL II研究一年期數據于2024年10月在美國經導管心血管學術大會（TCT 2024）上正式發布。TRAVEL II一年期隨訪結果體現了LuX-Valve Plus在中長期的臨床表現優異，在進入更長的臨床觀察期后保持較低的安全性事件發生率，有效性持續提升，帶來持續的臨床獲益。
隨后，TRAVEL II研究中大瓣環患者的一年期臨床隨訪結果于2024年倫敦心臟瓣膜介入治療會議（PCR London Valves 2024）行發布。研究結果顯示，LuX-Valve Plus在大瓣環患者應用中保持了相似的操作時間和成功率，不僅在術后一個月期有效減少了三尖瓣反流、顯著改善了患者的心功能，同時在隨訪至一年期時依然維持極低的起搏導線植入率。LuX-Valve Plus的設計及臨床表現使其成為治療大瓣環患者的理想選擇之一，并為患者提供了良好的效果和安全性。
LuX-Valve Plus多項全球使用經驗和臨床研究結果于2024年歐洲心血管介入醫學大會（EuroPCR 2024）、美國紐約瓣膜會（New York Valves 2024）、法國AVAM會議、德國美因茨心臟瓣膜研討會（11th Mainz Heart Valves Symposium）、香港瓣膜會（Hong Kong Valves 2024）、以及香港APCASH大會上分享，受到全球專業人士和潛在商業伙伴的高度關注和好評；并在中國杭州瓣膜會（China Valve (Hangzhou) 2024）、北京瓣膜會（Beijing Valves 2024）、成都瓣膜會（PCRCCV 2024）等會議上分享多項臨床經驗和術式直播，展現了LuX-Valve Plus優異的治療效果和廣泛的適用范圍。
海內外注冊臨床有序推進，本土經驗持續積累
LuX-Valve Plus在中國大陸已完成注冊臨床試驗一年期隨訪，并積極根據國家藥監局的注冊審批要求遞交數據。
LuX-Valve Plus在美國已經進入臨床試驗階段，美國本土臨床積極推進中。
LuX-Valve Plus在歐洲進行的以獲取CE認證為目標的臨床試驗完成入組，來自全球多個國家的多個臨床中心積極參與并給予一致好評。
商業化準備活動滿足全球龐大急迫治療需求
LuX-Valve Plus已大規模地在全球范圍內完成一系列商業化準備活動。為滿足全球三尖瓣反流患者龐大、急迫的治療需求，我們將繼續在全球范圍推動產品應用，進一步提升產品的學術地位和影響力，為公司的全球化戰略夯實基礎。
就LuX-Valve系列產品，我們在中國大陸累計培養超過50位獨立醫生和帶教術者，累計拓展了逾220家于學界及業界具備影響力的醫院，覆蓋中國大陸超過30個省、直轄市及自治區；在除中國大陸以外的國家和地區，我們累計培養超過40位獨立醫生和帶教術者，并在近100家具備影響力的醫院成功完成植入術式或療法推廣，全球影響力持續提升。
截至2024年底，LuX-Valve系列產品在全球的植入量超過600例，最長隨訪時間超過6年。
# 業務回顧 Part 2
經導管主動脈瓣置換系統邁入商業化階段
Ken-Valve已于近期獲得國家藥監局批準上市注冊，公司正在積極籌備其商業化工作。我們將繼續擴大相關銷售與營銷團隊，擴大我們的銷售網絡覆蓋范圍，以便涵蓋更多的醫院并提升區域的滲透率。Ken-Valve是市場上較為稀缺的治療主動脈瓣反流的TAVR產品，公司將抓住市場機遇快速占領市場份額。
Ken-Valve多規格設計以及大規格尺寸優勢預計能覆蓋廣泛的主動脈瓣反流（或合并狹窄）的患者人群。Ken-Valve一體式定位鍵設計，錨定穩固；再加上防漏環的設計，預計能降低術后瓣周漏發生的概率。其輸送系統的設計預計能縮短術者的學習曲線以及器械操作時間，有助于產品的商業化推廣。
創新的產品設計和簡單的器械操作助力公司產品和術式的教育推廣。就Ken-Valve產品，我們累計培養了超過30位獨立醫生和帶教術者，此外有超過100位的多學科團隊（MDT）術者以及在累計近100家醫院完成了術式教育和推廣。
# 業務回顧 Part 3
經導管二尖瓣修復系統注冊進程快速推動
JensClip于報告期內已經完成確證性臨床試驗全部入組以及一年期隨訪，臨床結果優異，預計在2025年盡快遞交國家藥監局注冊申請。
JensClip創新的自鎖設計，鎖定牢靠，預計可以有效改善二尖瓣反流，減少瓣葉張力。其瓣膜夾設計可靈活改變形態，預計可以有效提高術式安全性以及操作便捷性。其一體式解離設計預計能降低分次解脫過程中潛在的誤操作風險，可以有效縮短器械操作時間。
# 未來展望
2025年公司商業化元年，核心產品即將陸續入市
綜合實力不斷提升，賦能國際化戰略實現
為配合產品未來全球商業化的發展目標，公司完成了生產制造的國際化標準管理體系的建立，大幅提高了產能和生產良率，同時積極采取多項降本控耗措施，保障了公司的生產效率。同時公司建設和優化了全球供應鏈體系，提升了公司產品在全球的供貨效率，以滿足當前不斷高增長的海外需求。
借助于產品同時在中國、美國、歐洲等主流國家/地區的注冊經驗和監管要求的理解，公司得以持續提升研發技術水平和生產工藝，以接軌國際化的管理視野和研發能力，在確保產品安全有效的同時，夯實產品量產后質量的穩定性。并且，公司進一步完善了知識產權的全球布局，增強對公司知識產權的保護。
公司堅持自主開發專注于結構性心臟病治療的介入醫療器械產品。公司擬加強新產品研發力度，與國內外知名行業專家、科研機構或技術咨詢公司合作，優化產品管線及改進現有在研產品。
深化TTVR的全球推廣以及TAVR的商業化
2025年是公司商業化元年，標志著公司向盈利目標更近一步。多款產品陸續進入到商業化或者即將進入到商業化階段。
就LuX-Valve系列產品，公司將通過在全球多個國家級地區開展注冊臨床試驗及獲取批準、持續擴大業務發展區域、建立國際戰略合作等多元化方式，奠定此系列產品的全球技術優勢，并為后續其他重點產品提供幫助。
就已獲得國家藥監局批準注冊的Ken-Valve產品，我們已就該產品生產和銷售獲得相關許可，啟動了多個省、直轄市、自治區的掛網申報工作，并且已于多家醫院向其術者及團隊進行了術式教育和推廣。公司正在積極推動其商業化相關工作，預計于2025年上半年實現商業化植入。
充分借助全球資源，快速實現國際化戰略
公司正在全球大范圍拓展資源，以快速推進多款產品在不同區域的商業化進程。
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